BẢN TIN THÔNG TIN THUỐC
NỘI DUNG
1. THÔNG TIN NỔI BẬT
2. CẢNH BÁO AN TOÀN
1. THÔNG TIN NỔI BẬT
Quan điểm của Hiệp hội Dược lý và Điều trị Pháp
(SFPT)
Dữ liệu bổ sung về mối liên quan giữa
paracetamol và nguy cơ tự kỷ ở trẻ
3. ĐIỂM TIN DƯỢC LÂM SÀNG
Thời gian hỗ trợ:
Giờ hành chính, Từ thứ Hai đến thứ Sáu
Thông báo thu
hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Pyfaclor
Kid, số đăng ký
: VD – 26427 - 17
Căn cứ theo quyết định số 549/QĐ-QLD ngày 13/10/2025 của Cục
Quản lý Dược thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với
thuốc Pyfaclor Kid, số đăng ký : VD – 26427 – 17 do Công ty Cổ phần Pymepharco
(địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên) đứng tên đăng ký.
Lý do thu hồi: Thực
hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 58 Luật Dược
2. CẢNH BÁO AN TOÀN
Cập nhật các
bằng chứng về mối liên quan giữa việc sử paracetamol trong thai kỳ và nguy cơ
tự kỷ ở trẻ
Gần đây, một số nguồn thông tin cho rằng việc sử dụng
paracetamol trong thai kỳ có thể là nguyên nhân dẫn đến rối loạn phổ tự kỷ ở
thai nhi. Do đó, nhiều nghiên cứu quan sát đã tiến hành đánh giá mối liên hệ
tiềm ẩn giữa việc sử dụng paracetamol trong thai kỳ và sự xuất hiện của các rối
loạn phát triển thần kinh, đặc biệt là rối loạn phổ tự kỷ và rối loạn tăng động
giảm chú ý (ADHD). Mặc dù một số trong các nghiên cứu này đã chỉ ra được mối
liên quan có ý nghĩa thống kê giữa việc sử dụng paracetamol trong thai kỳ với
chứng tự kỷ ở trẻ, tuy nhiên việc diễn giải kết quả nghiên cứu vẫn còn gặp
nhiều khó khăn.
Nguyên nhân là do trong các nghiên cứu trên có thể còn tồn
tại các yếu tố gây nhiễu không được kiểm soát, chẳng hạn như yếu tố di truyền
đóng vai trò then chốt trong cơ chế hình thành rối loạn tự kỷ. Do đó, khi các
nghiên cứu được giới hạn trong phạm vi anh chị em ruột thì mối liên quan thống
kê này giảm đi đáng kể hoặc thậm chí biến mất.
Cho đến nay, chưa có bằng chứng khoa học nào được tìm thấy
để thiết lập mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng paracetamol trong thai kỳ
và sự xuất hiện của chứng rối loạn tự kỷ ở thai nhi. Paracetamol vẫn là thuốc
đầu tay để hạ sốt hoặc giảm đau trong thai kỳ. Ngược lại, các lựa chọn thay thế
như aspirin, ibuprofen và rộng hơn là các thuốc kháng viêm không steroid có
những nguy cơ đã được ghi nhận rõ ràng trong thai kỳ, thậm chí có chống chỉ
định.
Cũng như bất kỳ loại thuốc nào được sử dụng trong thai kỳ,
paracetamol nên được dùng ở liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn
nhất có thể. Các cơ quan chuyên môn và cơ quan quản lý quốc gia và quốc tế cũng
đồng thuận với quan điểm này.
Paracetamol (hay acetaminophen) được lưu hành trên thị
trường ở hầu hết các quốc gia trên thế giới từ những năm 1950. Thuốc được chỉ
định để giảm đau và/hoặc hạ sốt mức độ nhẹ đến trung bình. Do đó, thuốc được sử
dụng rộng rãi tại các cơ sở ngoại trú và bệnh viện ở mọi lứa tuổi.
Paracetamol không phải là thuốc gây quái thai hoặc độc cho
thai nhi. Trong hơn một thập kỷ, nhiều nghiên cứu đã tiến hành nhằm làm rõ mối
liên hệ giữa việc người mẹ phơi nhiễm với paracetamol trong thai kỳ và sự xuất
hiện của các rối loạn phát triển thần kinh, chẳng hạn như rối loạn phổ tự kỷ.
Trong đó, một vài nghiên cứu đã tìm thấy mối liên quan có ý nghĩa thống kê, mặc
dù còn nhiều ý kiến trái chiều, nhưng đã khiến một số tác giả đưa ra tuyên bố
đồng thuận trên tạp chí Nature Reviews Endocrinology năm 2021. Bài báo này đã
thúc đẩy các hội học thuật như Mạng lưới Dịch vụ Thông tin về Quái thai Châu Âu
(ENTIS), Học viện Sản phụ khoa Hoa Kỳ (ACOG) và Hiệp hội Y học Bà mẹ Thai nhi
(SMFM) đưa ra quan điểm mới hoặc tái khẳng định quan điểm trước đây của họ. Tất
cả các lập trường này đều cùng chung kết luận: "Dữ liệu hiện có không đủ để xác định mối quan hệ nhân quả giữa việc sử
dụng paracetamol trong thai kỳ và các rối loạn phát triển thần kinh ở thai nhi.
Đến nay, những quan điểm này vẫn không thay đổi".
Năm 2024, một trong những nghiên cứu lớn nhất về chủ đề này
đã được một nhóm chuyên gia Thụy Điển công bố trên JAMA, với mẫu nghiên cứu
trên hơn 2 triệu trẻ em sinh từ năm 1995 đến năm 2019. Đây là một nghiên cứu
đoàn hệ tham chiếu dữ liệu phơi nhiễm paracetamol thu được từ những hồ sơ kê
đơn với chẩn đoán cho chứng tự kỷ, rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) và
khuyết tật trí tuệ. Hơn 7% trẻ em được coi là đã phơi nhiễm với paracetamol
trước khi sinh. Kết quả cho thấy các mối liên quan rất nhỏ giữa việc sử dụng
paracetamol với các biến cố rối loạn thần kinh ở trẻ, cụ thể chứng tự kỷ: HR =
1,05 (IC 95%: 1,02–1,08); ADHD: HR = 1,07 (IC 95%: 1,05–1,10); chậm phát triển
trí tuệ: HR = 1,05 (IC 95%: 1,00–1,10).
Tuy nhiên, khi nhóm tác giả hiệu chỉnh theo các yếu tố gây
nhiễu như tình trạng sức khỏe của mẹ, yếu tố di truyền hay môi trường bằng cách
so sánh trẻ bị phơi nhiễm với anh chị em trong cùng một gia đình, các mối liên
hệ này biến mất hoàn toàn. Tương tự, nhóm nghiên
cứu không ghi nhận mối quan hệ liều – đáp ứng, do đó không có cơ sở cho giả
thuyết về mối liên hệ nhân quả.
Năm 2025, một bài tổng quan các nghiên cứu hiện có được
công bố, kết luận rằng paracetamol không có khả năng gây ra sự gia tăng đáng kể
về mặt lâm sàng nguy cơ mắc ADHD hoặc tự kỷ ở trẻ em.
Những hạn chế của các nghiên cứu quan sát thiết lập mối
liên hệ giữa việc sử dụng paracetamol trong thai kỳ và các rối loạn phát triển
thần kinh bao gồm:
- Khó
khăn trong việc đo lường chính xác mức độ phơi nhiễm paracetamol bằng dữ liệu
hoàn trả chi phí chăm sóc sức khỏe có sẵn hoặc sử dụng các nghiên cứu bảng câu
hỏi của mẹ (nguy cơ sai lệch do nhớ lại);
- Sai
lệch chỉ định: việc sử dụng thuốc không bao giờ là ngẫu nhiên, đặc biệt là
trong thai kỳ; phụ nữ mang thai dùng paracetamol có nhiều khả năng bị sốt, đau
mãn tính hoặc nhiễm trùng, bản thân những yếu tố này có thể gây nguy cơ cho sự
phát triển của thai nhi; - Thiếu dữ liệu chi tiết về liều lượng, thời gian và
thời điểm phơi nhiễm trong thai kỳ;
- Việc
đánh giá không đồng nhất các rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ em, với tiêu
chuẩn chẩn đoán không rõ ràng, đã phát triển trong thập kỷ qua và đôi khi dựa
trên các nguồn không được xác minh về mặt y tế (ví dụ: khảo sát phụ huynh hoặc
giáo viên);
- Không
kiểm soát được các yếu tố gây nhiễu di truyền và gia đình;
- Việc
kiểm soát hiệu quả đau và sốt trong thai kỳ là cần thiết. Trong một số trường
hợp, những tình trạng này có thể gây hại cho sự phát triển thai nhi, làm tăng
nguy cơ sảy thai, dị tật bẩm sinh, chậm phát triển trong tử cung hoặc sinh non.
Paracetamol vẫn là lựa chọn điều trị đầu tay cho các cơn đau và sốt trong thai
kỳ. Các lựa chọn điều trị khác, chẳng hạn như thuốc kháng viêm không steroid
(NSAID), có thể dẫn đến nguy cơ thai chết lưu và sinh non nếu sử dụng sau tuần
thứ 20 của thai kỳ.
Nguồn: https://sfpt-fr.org/pharmacofact-blog/2226-f024-parac%C3%A9tamol-au-coursde-la-grossesse-et-risque-d%E2%80%99autisme-chez-l%E2%80%99enfant-%C3%A0-
Nghiên cứu
“Phân tích dược động học quần thể và phát triển toán đồ áp dụng liều cao
amikacin thông qua giám sát nồng độ thuốc trong máu ở bệnh nhân nặng” đạt giải
Nhì - Giải thưởng Khoa học và Công nghệ dành cho sinh viên năm 2025
Sáng ngày 08/11/2025, trong lễ công bố, tuyên dương, khen
thưởng “Giải thưởng Khoa học và Công nghệ dành cho sinh viên” trong cơ sở giáo
dục đại học do Bộ Giáo dục và Đào tạo, Bộ Khoa học và công nghệ, Trung ương
Đoàn, Quỹ Hỗ trợ Sáng tạo Kỹ thuật Việt Nam (VIFOTEC) phối hợp tổ chức, nghiên
cứu “Phân
tích dược động học quần thể và phát triển toán đồ áp dụng liều cao amikacin
thông qua giám sát nồng độ thuốc trong máu ở bệnh nhân nặng” trong hoạt
động nghiên cứu, thực hành của nhóm PK/PD - Trung tâm DI & ADR Quốc gia và
nhóm Dược lâm sàng, Khoa Dược, Trung tâm Hồi sức tích cực, Khoa Vi sinh - Bệnh
viện Bạch Mai, do DS. Lê Đình Văn đại diện trình bày đã vinh dự trong danh sách
các đề tài xuất sắc và giành giải Nhì chung cuộc. Đề tài được hoàn thành dưới
sự hướng dẫn khoa học của PGS. TS. Vũ Đình Hòa và PGS. TS. Nguyễn Hoàng Anh -
Trung tâm DI & ADR Quốc gia.
Đề tài nghiên cứu tập trung vào ứng dụng mô hình dược động
học quần thể để tối ưu hóa liều dùng amikacin ở bệnh nhân nặng. Với mức liều
cao 30 mg/kg và chiến lược kéo giãn khoảng cách dùng thuốc thông qua giám sát
nồng độ trong máu (TDM) với toán đồ đã xây dựng, đề tài được đánh giá mang ý
nghĩa thực tiễn sâu sắc, góp phần nâng cao hiệu quả điều trị và an toàn thuốc
trong thực hành lâm sàng, đặc biệt trong bối cảnh vi khuẩn ngày càng gia tăng
đề kháng ở các đơn vị hồi sức tích cực tại Việt Nam.
Thông tin liên
hệ Tổ Dược lâm sàng – Thông tin thuốc Số điện thoại liên hệ: 02696280668
